Peniliti Sebut Uji klinis Tahap 1 Vaksin Covid-19 Indonesia Dipastikan Aman
Ilustrasi produksi vaksin--(fernando zhiminaicela/Pixabay)
Kemudian, dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar kelompok, dengan angka kejadian setelah dosis pertama lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama.
Kejadian yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, tidak ada kejadian dengan intensitas berat.
Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga 7 hari setelah dosis pertama.
Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis dr. Rini Mulia Sari mengatakan, sebelum melaksanakan Uji Klinis Fase 1, Bio Farma harus mendapatkan dulu Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari Badan POM, dengan mengirimkan laporan uji pre-klinis.
Demikian juga laporan Uji Klinis tahap 1, akan dilaporkan untuk mendapatkan PPUK, untuk mendapatkan izin uji klinis tahap 2.
“Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru, karena kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis, salah satunya saat uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia,” ungkap Rini.
.jpeg)
Sumber:
