Bayi 8 Bulan Alami Gagal Ginjal Akut di Banyumas, IDAI Terjunkan Tim Investigasi, Akibat Paracetamol?
Ilustrasi - Bayi (Istimewa)--
"Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG," katanya.
Ia mengatakan EG dan DEG masih dapat ditemukan sebagai cemaran sebagai zat pelarut tambahan. BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.
BACA JUGA:Catat! Ini Gejala Gagal Ginjal Akut pada Anak Usia 6 Bulan Hingga 18 Tahun
BACA JUGA:Gangguan Ginjal Akut Misterius, Kemenkes Sebut Tiga Virus Diduga Kuat Jadi Pemicu, Ini Virusnya
Kementerian Kesehatan telah menyatakan penyebab terjadinya gagal ginjal akut (Acute Kidney Injury/AKI) belum diketahui dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.
BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya.
BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.
Ia mengatakan, hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.
Selanjutnya, untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan izin edar.
"Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan," katanya.
BPOM sebelumnya telah menyampaikan penjelasan mengenai sirup obat untuk anak yang terkontaminasi DEG dan EG di Gambia, Afrika, pada Rabu (12/10).
BPOM menegaskan bahwa obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO, terdiri atas Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup, produksi Maiden Pharmaceuticals Limited, India.
Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India, tidak ada yang terdaftar di BPOM.
Sumber:
