Vaksin Sinopharm Dapat Izin BPOM

HomeCovid-19Vaksin Sinopharm Dapat Izin BPOM

JAKARTA – Vaksin COVID-19 Sinopharm produksi China mendapat izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA).

BACA JUGA: Alasan Mengapa Anda Selalu Horny

“Hari ini kami umumkan sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products yang merupakan unit dari Sinopharm, anak perusahaan China National Biotech Group. Intinya adalah vaksin Sinopharm,” ujar Kepala BPOM, Penny Lukito, Jumat (30/4).

BACA JUGA: Wakil Ketua KPK Bantah Bicarakan Penanganan Perkara dengan Walkot Tanjungbalai

Dijelaskannya, sebelum menerbitkan izin penggunaan darurat, BPOM telah melakukan evaluasi vaksin Sinopharm. Evaluasi ini melibatkan Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) serta para klinisi terkait lainnya.

BACA JUGA: Hamdan Zoelva: Menetapkan OPM sebagai Organisasi Teroris Sudah Tepat

Tim melaporkan vaksin Sinopharm memiliki efikasi atau tingkat kemanjuran sebesar 78 persen berdasarkan studi klinik fase tiga. Uji klinis fase tiga tersebut telah dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subjek sekitar 42 ribu orang.

BACA JUGA: Ciee… Sule – Nathalie Holscher Tampil Mesra Lagi

“Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data mutu, produksi, ataupun studi preklinik dan klinik dapat disimpulkan pemberian vaksin Sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 hingga 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi secara respons untuk meningkatkan imun yang baik,” katanya.

Selain itu, hasil uji klinik fase tiga menunjukan kejadian efek samping lokal berskala ringan. Efek samping yang sering dilaporkan adalah bengkak, rasa sakit, kemerahan, sekitar 0,01 persen atau sangat jarang.

BACA JUGA: Hasil Liga Spanyol: Lionel Messi Cetak Gol, Barcelona Tumbang

“Efek samping lokal berat yang dilaporkan sangat kecil sekali dengan frekuensi kejadian kira-kira 0,01 persen, jadi sangat jarang. Efek samping sistemik yang sering dilaporkan adalah sakit kepala 12 persen, nyeri otot 3,3 persen, batuk dan lainnya. Efek samping bersifat ringan dan umum apabila mendapatkan suntikan vaksin,” katanya.

Efek samping yang serius secara sistemik, adalah sakit kepala, nyeri otot, diare. Namun laporan ini jumlahnya juga sangat kecil sekitar 0,1 persen.

BACA JUGA: Tak Ditampilkan Saat Konferensi Pers, Eks Bupati Kepulauan Talaud Sedang Emosi

Berdasarkan hasil evaluasi mutu secara menyeluruh mulai dari kontrol mutu, bahan awal, hingga proses pembuatan, secara umum memenuhi syarat untuk digunakan serta berkualitas baik.

“Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat serta risiko, bahwa kita dalam situasi pandemi maka BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan vaksin Sinopharm pada masa darurat atau EUA pada 29 April 2021 dengan nomor EUA 2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan satu vial berisi 0,5 mili atau satu dosis vaksin,” katanya.(gw/fin)

Baca Juga

Berita Terbaru