19 Relawan Divaksin Covid-19

"Prioritas untuk dalam negeri dulu," katanya.

Dalam perhitungannya, nantinya ada sekitar 160 juta warga Indonesia yang diprioritaskan untuk mendapatkan vaksin. Setiap warga itu, kata dia, membutuhkan dua dosis untuk vaksinasi.

"Tahun depan itu target ada 160 juta populasi yang harus divaksin, satu orang itu dua dosis, artinya kita harus menyiapkan vaksin 320 juta dosis," ungkapnya.

Jika vaksinasi untuk masyarakat Indonesia sudah terpenuhi, maka PT Bio Farma akan memikirkan untuk melakukan ekspor ke negara lain.

Sejauh ini, pihaknya masih menunggu proses uji klinis ini usai dan perizinan dari BPOM yang ditargetkan selesai pada Januari 2021.

Honesti juga mengatakan pihaknya memiliki kapasitas produksi sebanyak 100 juta vaksin dalam satu tahun. Lalu pada Desember 2020, akan ada gedung baru yang menambah kapasitas produksi vaksin sebanyak 150 juta dosis per tahun.

BACA JUGA:  Hina Nabi Muhammad, Penyanyi Religi Dijatuhi Hukuman Mati

"Yang lagi dilihat Presiden itu gedung baru, itu bisa menambah 150 juta dosis per tahun, akan selesai Desember. Artinya Desember ini secara kapasitas, kita sudah siap 250 juta dosis," tegasnya.

Sedangkan Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan vaksin COVID-19 masuk dengan mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus.

"Vaksin COVID-19 produksi Sinovac China yang diimpor ke Indonesia melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (special access scheme)," katanya.

Karenanya BPOM, akan memberikan pendampingan proses registrasi vaksin melalui mekanisme Emergency Use Authorization/EUA (Otorisasi Penggunaan Darurat) dengan persetujuan bersyarat untuk mempercepat akses vaksin COVID-19 sampai ke masyarakat.

BACA JUGA:  ASN Belum Jadi Teladan, Pegawai Pemkot Langgar Protokol Kesehatan

"Vaksin COVID-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap preklinik dan uji klinik fase I dan II di China. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinik tersebut, BPOM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan tahapan uji klinik berikutnya yaitu uji klinik fase III," kata dia.

"Selain Indonesia, uji klinik fase III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil, Chili, Bangladesh dan Turki," katanya.

Penny mengatakan salah satu tugas dan fungsi BPOM sebagai otoritas obat adalah melakukan uji klinis pengawasan. Oleh karena itu, BPOM akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik.

Uji klinik, dimulai dari pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol dan prinsip-prinsip CUKB, terutama bagi peneliti dan sponsor.

"Pelaksanaan uji klinik yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu dan memiliki khasiat. Hal tersebut menjadi tugas BPOM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar," katanya.

Dalam tahap uji klinis tahap tiga, sebanyak 1.620 orang relawan diperoleh Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma. Mereka lolos menjadi relawan setelah melewati dua kali seleksi.

Rekrutmen pertama mampu menjaring 540 orang, sedangkan di tahap kedua diperoleh 1.080 orang relawan.