BPOM Resmi Keluarkan Izin Edar Vaksin Dengue Terbaru, Ini Pendapat Guru Besar Mikrobiologi UEU
Guru Besar Mikrobiologi dari Prodi Farmasi, Fakultas Ilmu-ilmu Kesehatan, Universitas Esa Unggul, Prof. Dr. Maksum Radji, M. Biomed.--(dok.UEU)
“Secara keseluruhan efikasi vaksin Qdenga mencapai 80,2 persen setelah di follow up selama 12 bulan pasca vaksinasi. Demikian juga setelah di follow-up selama 18 bulan. Sedangkan efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen. Vaksin ini menunjukkan efikasi yang tinggi pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue)," paparnya.
Prof. Maksum menambahkan bahwa efikasi vaksin Qdenga tetap tinggi (90,4 persen) dalam mencegah rawat inap karena demam berdarah Dengue setelah 3 tahun pasca vaksinasi dosis kedua. Bahkan efikasinya masih tetap bertahan selama 4,5 tahun (54 bulan) setelah dosis kedua sebesar 61,2 persen dan mengurangi risiko perawatan di rumah sakit akibat demam berdarah sebesar sebesar 84,1 persen.
Apakah vaksin Qdenga aman?
Menurut Prof. Maksum, dengan mengutip laman https://www.pom.go.id/new berdasarkan hasil analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6 – 45 tahun menunjukkan bahwa vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Kejadian Tidak Diharapkan (KTD)/efek simpang (adverse events) yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin.
Sedangkan efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam. Tidak ada kejadian haemorhage (perdarahan) karena Dengue serta reaksi anafilaksis yang dilaporkan setelah pemberian Vaksin Qdenga dalam studi klinik. Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan (< 0,1% subjek).
Adakah kontraindikasi dalam pemberian vaksin Qdenga?
Menjawab pertanyaan ini Prof. Maksum menjelaskan bahwa vaksin Qdenga tidak boleh diberikan pada individu yang hipersensitif terhadap zat aktif atau eksipien yang terdapat dalam vaksin.
“Selain itu vaksin Qdenga tidak dapat diberikan pada individu dengan defisiensi imun bawaan atau dapatan, termasuk mereka yang mendapatkan terapi imunosupresif seperti kemoterapi atau kortikosteroid dalam waktu 4 minggu sebelum vaksinasi. Demikian pula pada individu dengan infeksi HIV simtomatik atau infeksi HIV asimtomatik dengan gangguan fungsi kekebalan tubuh, serta wanita hamil dan menyusui," paparnya.
Apakah vaksin Qdenga aman diberikan pada anak umur di bawah 6 tahun atau orang dewasa di atas 45 tahun?
Prof Maksum menjelaskan bahwa, untuk anak di bawah 6 tahun, data studi klinik yang ada saat ini menunjukkan efikasi Vaksin Qdenga lebih rendah dibandingkan pada kelompok usia 6-45 tahun. Disamping itu, saat ini belum tersedia data efikasi Vaksin Qdenga untuk usia di atas 45 tahun, sehingga kemanfaatan vaksin Qdenga pada kelompok usia di atas 45 tahun belum dapat dipastikan. Oleh sebab itu sesuai dengan arahan BPOM vaksin Qdenga disetujui untuk diberikan pada usia mulai dari 6–45 tahun. Adapun dosis vaksin Qdenga diberikan dalam 2 dosis dengan interval pemberian 3 bulan antar dosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas.
Bagaimana dengan vaksin Dengvaxia?
Prof. Maksum menjelaskan bahwa vaksin Dengvaxia telah mendapatkan izin edar terlebih dahulu dari Badan POM RI pada tanggal 31 Agustus 2016 dan merupakan vaksin Dengue pertama yang digunakan di Indonesia sebagai upaya pencegahan kasus dengue yang disebabkan oleh virus dengue serotipe 1,2,3, dan 4 pada individu usia 9-16 tahun yang tinggal pada daerah endemis.
“Namun demikian, mengutip laman https://www.pom.go.id/ yang dilansir pada pada tnaggal 12 Desember 2017, tentang penjelasan BPOM RI terkait isu keamanan vaksin Dengvaxia, BPOM menyatakan bahwa berdasarkan hasil studi eksploratif terhadap penggunaan vaksin yang dilakukan di Filipina, dimana penggunaan vaksin Dengvaxia menunjukkan terjadinya peningkatan risiko rawat inap dan demam berdarah Dengue berat pada individu dengan seronegatif atau belum pernah terinfeksi dengue sebelumnya. Pernyataan BPOM RI ini juga selaras dengan pernyataan dari Sanofi Pasteur sebagai produsen vaksin Dengvaxia bahwa orang yang menerima vaksin Dengvaxia yang belum pernah terinfeksi demam berdarah Dengue sebelumnya, berisiko untuk mengalami demam berdarah yang parah jika mereka terinfeksi virus demam berdarah Dengue, setelah vaksinasi," paparnya.
Prof. Maksum menambahkan bahwa dengan memperhatikan aspek keamanan, Badan POM RI telah memutuskan hal-hal sebagai berikut: (1). Vaksin Dengvaxia dapat digunakan untuk mengurangi risiko kejadian dan keparahan demam berdarah dengue pada anak usia 9-16 tahun yang sebelumnya sudah pernah terinfeksi virus dengue (seropositif).
"Kedua, Vaksin Dengvaxia tidak boleh digunakan pada individu yang belum pernah terinfeksi virus dengue sebelumnya (seronegatif). Karena vaksin Dengvaxia ini dapat menimbulkan tingkat keparahan penyakit demam berdarah, jika ia kemudian terinfeksi dengan virus Dengue pasca imunisasi. Oleh sebab itu penggunaan vaksin Dengvaxia ini disarankan hanya diberikan kepada anak berusia 9–16 tahun yang pernah terinfeksi virus Dengue. Pemberian vaksin ini dilakukan sebanyak 3 kali dengan jarak 6 bulan, guna menghindari risiko terjadinya demam berdarah Dengue yang lebih parah jika anak terinfeksi lagi," ucapnya.
Sumber:
